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研发快讯:李氏大药厂附属COF使用Pexa-Vec结合Socazolimab治疗转移性黑色素瘤临床研究成功招募首名患者




11月16日,李氏大药厂控股有限公司(简称“李氏大药厂”或“集团”,股份编号:00950)发布公告:10月21日,集团附属公司中国肿瘤医疗有限公司(简称“COF”)使用Pexa-Vec(表达粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子/灭活胸苷激酶的牛痘病毒)结合Socazolimab(抗PD-L1单克隆抗体,前称ZKAB001)治疗转移性黑色素瘤的第Ib/II期临床研究成功完成首名患者招募工作!

 

此项研究是由北京大学肿瘤医院的郭军教授牵头,用于一线治疗无效造成局部扩散或转移性黑色素瘤的患者将使用结合疗程的安全性,分为Ib期及II临床实验。其中II期临床建议剂量将在Ib期的基础上进行评估,而Ib期将入组最多12名患者,计划于2022年6月完成。使用Socazolimab结合Pexa-Vec或 Socazolimab单药疗法治疗局部扩散或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率及无进展生存期将于II期临床评估,计划将入组合共45名患者。


关于SOCAZOLIMAB  

Socazolimab为Sorrento Therapeutics, Inc授权在中国内地、香港、澳门及台湾生产的引进药品。迄今已完成Socazolimab单药疗法的三个I期临床试验:(1) 复发性或转移性宫颈癌;(2) 晚期泌尿上皮癌;(3) 高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗。复发性或转移性宫颈癌方面已完成一项关键研究,并于2021年2月获国家药监局认定为突破性治疗药物。集团已于10月就使用Socazolimab治疗复发性或转移性宫颈癌提交新药上市申请。除单药疗法外,现在正在进行使用Socazolimab结合化疗的多项研究:晚期泌尿上皮癌(Ib期)、扩散期小细胞肺癌(III期)、食道癌新辅助治疗(Ib+II期)以及已切除的胆管癌(I期)。Socazolimab为使用Sorrento专利G-MAB™库平台筛选出的全人抗PD-L1单克隆抗体。相比Socazolimab有以下潜在优势:
  • 全人抗体可能使其具有最小免疫原性;在目前的研究中从未于人体出现对抗原产生抗体 (ADA)。

  • 比较其他抗PD-L1抗体,达致疗效所需剂量可能较小。

  • 据观察具有免疫检查点抑制及抗体依赖性细胞毒性(ADCC)的双作用机制。


关于PEXA-VEC  

Pexa-Vec为来自SillaJen, Inc.的最先进候选药物。Pexa-Vec的牛痘病毒毒株骨干已于全球疫苗接种计划中安全地用于以百万计的人身上,迄今已有300名以上癌症患者接受Pexa-Vec治疗。Pexa-Vec针对癌细胞中常见的基因缺陷进行设计,通过删除其胸苷激酶(TK)基因,从而使Pexa-Vec依附于癌细胞中持续高水平表达的细胞TK。Pexa-Vec也设计成表达粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)蛋白。GM-CSF辅助此候选药的癌细胞溶解作用,引起一连串事件导致肿瘤坏死、肿瘤血管栓塞及持续抗肿瘤免疫攻击。数据显示,Pexa-Vec可通过瘤内注射和静脉注射进入全身系统。


关于SORRENTO  

Sorrento为一家以抗体为中心的临床阶段生物制药公司,开发治疗癌症及COVID-19的新疗法。Sorrento通过其广泛的免疫肿瘤平台,让多模式、多管齐下的抗癌方法成为可能,该等平台包括全人抗体(G-MAB™库)、临床阶段免疫细胞疗法(CAR-T、DAR-T™)、抗体药物结合物(ADCs)及临床阶段溶瘤病毒(Seprehvir™)等主要资产。Sorrento亦正开发可能对抗冠状病毒的抗病毒疗法及疫苗,包括COVIGUARD™、COVI-AMG™、COVISHIELD™、Gene-MAb™、COVI-MSC™及COVIDROPS™;以及诊断测试解决方案, 包括 COVITRACK™、 COVISTIX™ 及 COVITRACE™。Sorrento致力于提升患者生命质量的疗法,从其推出树脂毒素(RTX,一种非鸦片类镇痛管理小分子的TRPV1促效剂新药)及 SP-102(10毫克,地塞米松磷酸钠黏性凝胶(SEMDEXA™),一种广泛使用的硬膜外注射皮质类固醇创新黏性凝胶配方,用于治疗腰椎放射式神经痛或坐骨神经痛),以及商品化生产用于治疗带状疱疹后神经痛的ZTlido®(利多卡因局部给药系统)1.8%的努力可见一斑。RTX已完成癌症相关的顽固性疼痛的第Ib期试验及骨关节炎患者的第Ib期试验。SEMDEXA正进行治疗腰椎放射式神经痛或坐骨神经痛的关键第III期试验。ZTlido®已于2018年2月28日获得FDA批准。更多资料可于www.sorrentotherapeutics.com浏览。


关于SILLAJEN  

SillaJen, Inc.为一家以韩国为基地的生物技术公司,总部设于韩国釜山,卫星办事处设于韩国首尔及加利福尼亚州三藩市。该公司专门开发及商业化生产使用SOLVE™平 台的溶瘤免疫疗法产品,包括其领衔产品Pexa-Vec。更多关于SillaJen的资料可于 www.sillajen.com浏览。


关于COF  

COF现正开发多项资产,包括Socazolimab(抗PD-L1抗体),于中国处于新药申请阶段;Zotiraciclib,一种口服多激酶抑制剂,现正进行胶质母细胞瘤第I期临床试 验;Gimatecan,一种拓扑异构酶I抑制剂,现正于中国进行卵巢癌第II期临床试 验、小细胞肺癌第Ib/II期临床试验及胰脏癌第I期临床试验;Pexa-vec(一种溶瘤病 毒),现正于全球进行肾细胞癌第Ib期临床试验。COF已通过内部研发及从外引进的方式建立涵盖10项资产的管道。COF的药品多样化,创造了独特优势让COF能以免疫肿瘤疗法为骨干,结合自行研发的药品,开发具有足以转移治疗方向潜力的癌症疗法。









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