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国内第5款!李氏大药厂PD-L1申报上市


近日,李氏大药厂宣布,其附属公司中国肿瘤医疗有限公司已获国家药监局药审中心批准,递交抗PD-L1单克隆抗体Socazolimab治疗复发性或转移性宫颈癌的新药上市申请。Socazolimab是国内第5款申报上市的PD-L1,同时也是国内首款申报用于二线宫颈癌的PD-(L)1





Socazolimab(ZKAB001)由美国Sorrento公司开发。2014年10月,李氏大药厂引进该产品,负责在大中华区的开发和商业化。Socazolima是Sorrento专利G-MAB™库平台筛选出的全人抗PD-L1单克隆抗体。相比竞争对手,有以下潜在优势:

  • 全人抗体可能使其具有最小免疫原性;

  • 比较其他抗PD-L1抗体,达致疗效所需剂量可能较小;

  • 具有免疫检查点抑制及抗体依赖性细胞毒性(ADCC)的双作用机制。


Socazolimab已于今年2月5日获CDE突破性疗法认定,其治疗复发性及转移性宫颈癌单药疗法的临床研究由吴令英主任医师出任牵头研究者,分两个阶段进行,首先是开放标记3+3剂量递增阶段,然后是关键扩展阶段研究。合共91名患者参与关键研究部分,结果显示Socazolimab疗效良好,肿瘤应答率得到改善,并与患者PD-L1表达水平无关;应答持续时间、无进展生存期及总生存期均得到延长。
Socazolimab已经或现正进行多种癌症适应症试验,包括治疗复发性或转移性宫颈癌、高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗、局部晚期转移性泌尿上皮癌、结合卡铂和依托泊苷治疗扩散期小细胞肺癌、结合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期泌尿上皮癌及食道癌。





根据医药魔方PharmaGo数据库,目前国内已有2款PD-L1单抗上市,分别为罗氏的阿替利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗,尚无国产PD-L1获批。不过,思路迪/康宁杰瑞恩沃利单抗,基石药业舒格利单抗已于去年底递交了上市申请,目前处于审评审批阶段,有望今年获批。而李氏大药厂Socazolimab是国内第5款申报上市的PD-L1。




在研PD-L1中,辉瑞阿维鲁单抗、正大天晴TQB2450、恒瑞SHR-1316、智翔医药GR1405均已处于III期临床阶段。









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