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重磅消息 | 李氏大药厂附属公司COF治疗复发性或转移性宫颈癌抗PD-L1单克隆Socazolimab提交新药上市申请



9月27日,李氏大药厂控股有限公司(简称“李氏大药厂”或“集团”,HKEx:00950)附属公司中国肿瘤医疗有限公司(COF)已获国家药监局药品审评中心批准的治疗复发性或转移性宫颈癌PD-L1单克隆Socazolimab(前称ZKAB001)提交新药上市申请。早在2月5日,ZKAB001已经被纳入突破性疗法程序,用于接受过一线含铂方案失败或不能耐受的复发转移性宫颈癌。

 

据悉Socazolimab是李氏大药厂自美国Sorrento Therapeutics公司引进的一款针对肿瘤免疫检查点的全人源PD-L1单克隆抗体(mAb),可以释放由肿瘤细胞引起的免疫系统“剎车


Socazolimab复发性及转移性宫颈癌单药疗法的临床研究由吴令英主任医师出任牵头研究者,分两个阶段进行,首先是开放标记3+3剂量递增阶段,然后是关键扩展阶段研究。合共91名患者参与关键研究部分,结果显示Socazolimab疗效良好,肿瘤应答率得到改善,并与患者PD-L1表达水平无关;应答持续时间、无进展生存期及总生存期均得到延长。


Socazolimab是使用Sorrento专利G-MAB™库平台筛选出的全人抗PD-L1单克隆抗体。相比较Socazolimab具有以下潜在优势:

  • 全人抗体可能使其具有最小免疫原性;时至今日的研究中从未在人体出现对抗原产生抗体(ADA)。

  • 比较其他抗PD-L1抗体,达致疗效所需剂量可能较小。

  • 据观察具有免疫检查点抑制及抗体依赖性细胞毒性(ADCC)的双作用机制。

该抗体已经或现正进行多种癌症适应症试验,包括治疗复发性或转移性宫颈癌、高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗、局部晚期转移性泌尿上皮癌、结合卡铂和依托泊苷治疗扩散期小细胞肺癌、结合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期泌尿上皮癌及食道癌。


关于SORRENTO  

Sorrento是一家以抗体为中心的临床阶段生物制药公司,开发治疗癌症COVID-19的新疗法。Sorrento通过其广泛的免疫肿瘤平台,让多模式、多管齐下的抗癌方法成为可能,该等平台包括全人抗体(“G-MAB™库”)、临床阶段免疫细胞疗法(“CAR-T”、“DAR-T™”)、抗体药物结合物(“ADCs”)及临床阶段溶瘤病毒(“Seprehvir™”)等主要资产。Sorrento也正开发可能对抗冠状病毒的抗病毒疗法及疫苗,包括COVI-GUARD™、COVI-AMG™、COVISHIELD™、Gene-MAb™、COVI-MSC™及COVI-DROPS™;以及诊断测试解决方案,包括COVI-TRACK™、COVI-STIX™及COVI-TRACE™。


Sorrento致力于提升患者生命质量的疗法,从其推出树脂毒素(“RTX”,一种非鸦片类镇痛管理小分子的TRPV1促效剂新药)及SP-102(10毫克,地塞米松磷酸钠黏性凝胶(SEMDEXA™),一种广泛使用的硬膜外注射皮质类固醇创新黏性凝胶配方,用于治疗腰椎放射式神经痛或坐骨神经痛),以及商品化生产用于治疗带状疱疹后神经痛的ZTlido®(利多卡因局部给药系统)1.8%的努力可见一斑。RTX已完成癌症相关的顽固性疼痛的第IB期试验及骨关节炎患者的第IB期试验。SEMDEXA正进行治疗腰椎放射式神经痛或坐骨神经痛的关键第III 期试验。ZTlido®已于2018年2月28日获得美国FDA批准。


更多资料可于www.sorrentotherapeutics.com 浏览














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